Le 11 avril 2024, Ă  l’occasion de la JournĂ©e internationale de la santĂ© maternelle et des droits, le Medicines Patent Pool (MPP) a annoncĂ© la signature d’un protocole d’accord (MoU) avec Ferring Pharmaceuticals, incluant un accord de licence conditionnelle pour la carbĂ©tochine stable Ă  la chaleur (HSC). Le MoU vise Ă  soutenir l’accès Ă©largi Ă  la HSC et s’inscrit dans les efforts plus larges de Unitaid, Ferring et d’autres organisations pour rĂ©duire la mortalitĂ© maternelle.

Le MoU avec MPP dĂ©finit les circonstances dans lesquelles Ferring accordera une licence non exclusive, non transfĂ©rable et sans redevances sur ses brevets et son savoir-faire couvrant la HSC Ă  MPP, afin que ce dernier puisse accorder des sous-licences concernant l’enregistrement, la fabrication et l’approvisionnement en HSC pour le secteur public des pays cibles. Ces pays comprennent tous les pays Ă  faible et moyen revenu (L&LMIC), selon la classification de la Banque mondiale, ainsi que les pays Ă  revenu intermĂ©diaire supĂ©rieur oĂą les taux de mortalitĂ© maternelle sont supĂ©rieurs Ă  140 pour 100 000 naissances vivantes, oĂą la capacitĂ© de maintenir la chaĂ®ne du froid est un problème et/ou oĂą le prix reprĂ©sente une barrière Ă  l’accès.

La licence et le droit d’accorder une sous-licence seront activĂ©s si et lorsque trois critères seront remplis. Ceux-ci sont les suivants :

  1. La HSC pour le traitement des hĂ©morragies post-partum (HPP) est incluse dans les lignes directrices pertinentes de l’OMS sur les HPP ;

  2. Au moins une autoritĂ© de rĂ©gulation stricte (SRA) a approuvĂ© l’extension de l’Ă©tiquette du produit HSC pour inclure le traitement des HPP ;

  3. Des commandes confirmĂ©es de HSC par Ferring et/ou ses distributeurs autorisĂ©s pour le secteur public des pays cibles atteignent un seuil de dix millions d’ampoules par an.

Principales caractéristiques
Technologie Les brevets (y compris les demandes de brevets) relatifs à la carbetocine stable à la chaleur et le savoir-faire relatif au développement ou à la fabrication du produit.
PortĂ©e de la concession L’accord de licence accorde Ă  MPP une licence non exclusive et gratuite sur les brevets et le savoir-faire de Ferring, avec la possibilitĂ© de concĂ©der des sous-licences non exclusives et gratuites Ă  des sous-licenciĂ©s Ă©ligibles, dans le but de fabriquer et fournir le produit pour une utilisation dans un domaine et un territoire dĂ©finis.
Domaine d’utilisation La prĂ©vention et le traitement de l’hĂ©morragie post-partum.
Territoire Les pays cibles de l’accord de licence sont :

Le secteur public dans les pays à faible revenu (LICs) et les pays à revenu intermédiaire inférieur (LMICs) ; et

Le secteur public dans les pays Ă  revenu intermĂ©diaire supĂ©rieur (UMICs) s’ils ont un taux de mortalitĂ© maternelle > 140/100 000 femmes et si l’une des conditions suivantes est remplie :

a) Leur capacité à maintenir la chaîne du froid est un problème ; ou

b) Le prix commercial normal pour la carbetocine stable Ă  la chaleur (HSC) constituerait un obstacle Ă  l’accès dans le secteur public.

(Classifications des pays définies selon la classification de la Banque mondiale).

Fabrication L’accord de licence permet Ă  plusieurs sous-licenciĂ©s de fabriquer le produit partout dans le monde, exclusivement pour une utilisation dans le domaine et le territoire dĂ©finis.
Ventes en dehors du territoire licenciĂ© L’accord de licence ne limite pas les sous-licenciĂ©s dans l’exercice d’activitĂ©s qui ne porteraient pas atteinte Ă  un brevet accordĂ© et en vigueur, y compris, sans s’y limiter, lorsque un pays a dĂ©livrĂ© une licence obligatoire sur un brevet licenciĂ©.
Assurance qualitĂ© Les sous-licenciĂ©s doivent fabriquer de manière conforme aux normes de PrĂ©-qualification de l’OMS (PQ) ou aux normes des AutoritĂ©s de RĂ©gulation Strictes (SRA), ainsi qu’aux bonnes pratiques de distribution et de fabrication. Les sous-licenciĂ©s doivent obtenir la PrĂ©-qualification de l’OMS ou l’approbation d’une SRA avant la vente du produit.